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Keul-o-test 

Tuberkulose Test

für Vollblut, Plasma oder Serum

Bestellnummer: KGST 166
DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-180-IVD

 

 Tuberkulose Testkassette Tuberkulose-Bakterium


ÜBERSICHT
Tuberculose (TB) wird hauptsächlich durch Tröpfchen übertragen, die beim Husten, Niesen oder Sprechen entstehen.
Mycobacterium tuberculosis ist die häufigste Erreger der menschlichen Tuberkulose, eine chronische, infektiöse Krankheit charakterisiert durch die Bildung von Tuberkeln und durch Gewebenekrose, am häufigsten betroffen hiervon ist die Lunge.

Tuberkulose Schnelltestkassette für Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben

 

VERWENDUNGSZWECK
The BGT TB-Test ist ein chromatographischer Immunassay für den qualitativen Nachweis von menschlichen anti-TB-Antikörpern (M. tuberculosis, M. bovis and M. africanum, alle Antikörper-Isotypen: IgG, IgM, IgA, etc.).Dieser Test dient als Hilfsmittel für die Diagnose von TB. Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.

LIEFERUMFANG

  • TB Testkassette in Folienverpackung (30 per Kitbox)
  • Gebrauchsanweisung (1 per Kitbox) 
  • Einwegpipette (30 per Kitbox)

  • BENÖTIGTE, ABER NICHT MITGELIEFERT

  • Stoppuhr
  • Utensilien für die Probennahme

  • VORSICHTSMASSNAHMEN
    Der BGT TB-Test soll bei 2-30oC gelagert werden. Die Testkassette ist sowohl Feuchtigkeit als auch Hitze gegenüber empfindlich. Führen Sie den Test sofort durch, nachdem Sie die Kassette dem Folienbeutel entnommen haben. Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden

    PROBENNAHME UND -AUFBEWAHRUNG
    Vollblutprobennahme: Nehmen Sie eine mit Antikoagulans versetzte Vollblutprobe (Natrium-  oder Lithium-Heparin). Vollblutproben müssen innerhalb von 24 Stunden nach Probennahme getestet werden.

    Plasma/Serum Probennahme:

    1. Zentrifugieren Sie Vollblutproben, um Plasma- oder Serumproben zu erhalten.
    2. Proben, die nicht sofort getestet werden, müssen bei 2-8° C aufbewahrt werden. Für eine längere Lagerung müssen die Proben gefroren unter -20°C. gelagert werden..
    3. Es ist außerdem möglich, daß Proben mit Ausfällungen ein unklares Resultat ergeben. Trübungen oder Feststoffe müssen vor Testdurchführung entfernt werden.
    WARNHINWEISE
    • Nur für in-vitro-diagnostische Zwecke
    • Essen und rauchen Sie nicht, wenn Sie Proben handhaben.
    • Tragen Sie Schutzhandschuhe, um Kontakt mit den Proben zu vermeiden. Waschen Sie sich nach Versuchsdurchführung gründlich die Hände.
    • Vermeiden Sie ein Verschütten oder Aerosolbildung.
    • Reinigen Sie kontaminierte Flächen gründlich unter Verwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels.
    • Behandeln Sie alle Proben, Testbestandteile und anderes potentiell kontaminiertes Material wie infektiösen Sondermüll und entsorgen Sie es in    einem Behälter für biologischen Sondermüll.
    • Verwenden Sie den Test nicht, falls der Folienbeutel eingerissen oder sonstwie beschädigt ist.

    TESTDURCHFÜHRUNG

    1. Entnehmen Sie die Testkassette dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine flache, trockene und saubere Oberfläche.
    2. Halten Sie die Pipette über den Test und geben Sie 1 hängenden Tropfen der Probe in die Probenöffnung. Nachdem der Tropfen absorbiert wurde, wiederholen Sie diesen Vorgang zwei weitere Male, bis insgesamt 3 hängende Tropfen appliziert wurden. Speziell bei heparinisierten Vollblutproben kann das zu schnelle Hinzufügen der Probentropfen eine Verstopfung der Probenöffnung hervorrufen.
    3. Während der Test läuft, werden Sie eine rötliche Front durch das Testfenster in der Mitte der Testkassette wandern sehen.
      Sofern nach 30 Sekunden keine Fließbewegung erkennbar ist, ist ein weiterer hängender Tropfen hinzuzufügen.
    4. Werten Sie den Test nach 10 bis 15 Minuten aus. Lesen Sie nach mehr als 20 Minuten keine Ergebnisse mehr ab.

    Vorsicht: Die angegebene Auswertezeit gilt für eine Temperatur von 15-30°C. Falls der Test bei niedrigerer Umgebungstemperatur ausgeführt wird, verlängern Sie die Wartezeit entsprechend.

     

    positives Ergebnisnegatives Ergebnisungültiges Ergebnisungültiges Ergebnis

    Positiv

    Negativ

    Ungültig

    Ungültig

     

    TESTAUSWERTUNG 

    • Eine farbige Linie erscheint in mit „C" markierten Bereich des Testfensters. Es handelt sich um die Kontroll-Linie, die eine ordnungsgemäße Funktion des Tests anzeigt.
    • Im mit „T" markierten Bereich des Testfensters erscheint gegebenenfalls die Testlinie.

    Positives Ergebnis: Sind zwei Linien („T" und „C") im Ergebnisfenster vorhanden, bedeutet dies ein positives Testergebnis, unabhängig davon, welche Linie zuerst erscheint (s. Abb. links außen). Im allgemeinen wird die Farbe der Testlinie um so dunkler sein, je mehr Analyt in der Probe vorhanden ist. Bei einer Konzentration nahe der Nachweisgrenze wird die T-Linie nur sehr schwach ausgeprägt sein; es handelt sich aber trotzdem um ein positives Ergebnis

    Negatives Ergebnis: Nur die C-Linie erscheint im Ergebnisfenster  (Abb. 2).

    Ungültiges Ergebnis: Falls nach Testdurchführung nur eine T-Linie oder aber gar keine Linie erscheint, ist das Testergebnis ungültig (s. Abb. rechts Mitte und rechts außen). Mögliche Ursachen sind unzureichendes Probenvolumen oder andere Abweichungen von der Testvorschrift. Stellen Sie sicher, daß die verwendeten Tests nicht abgelaufen sind, lesen Sie die Gebrauchsanweisung noch einmal und wiederholen Sie die Bestimmung mit einem neuen Test. Sollte das Problem erneut auftreten, wenden Sie sich bitte an den Hersteller.

    Bemerkung: Liegt ein positives Testergebnis vor, wird sich dies nach mehr als 20 Minuten nicht ändern. Jedoch sollen Tests nach mehr als 20 Minuten nicht mehr abgelesen werden, da sich nach längerer Zeit auch bei negativen Proben eine Testlinie ausbilden kann.

    EINSCHRÄNKUNGEN
    Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion mit TB nicht aus. Weitere Tests sollten für den Fall durchgeführt werden, das indifferente Ergebnisse vorliegen. Diagnosen und medizinisch relevante Entscheidungen dürfen nicht ausschließlich auf dem Ergebnis eines Schnelltests basieren. Es müssen alle zur Verfügung stehenden Befunde für die Diagnose herangezogen werden.

    SPEZIFITÄTSSTUDIE
    Eine Studie wurde mit drei Chargen des BGT TB-Tests durchgeführt, um die Spezifität des Tests zu untersuchen. Folgende Verbindungen wurden untersucht: Serum mit Triglceridkonzentrationen bis zu 500mg/ml, Serum mit Bilirubinkonzentrationen bis zu 10mg/ml, hämolysierte Proben mit Hämoglobinkonzentrationen bis zu 10mg/ml, prostatische saure Phosphatase mit Konzentrationen bis zu 1000 mIU/ml und Albumin mit Konzentrationen bis zu 20 mg/ml.
    Alle o. g. Proben wurde analysiert, wobei sich keinerlei Einflüsse auf die Testergebnisse oder Kreuzreaktivitäten zeigten.

    LITERATUR

    1. Dixon RE: Symposium on nosocomial infections (Parts I,II and III). Am J Med 70:379-473, 631-744, 899-986, 1981.
    2. Green GM, Daniel TM, and Ball WC: Koch Centennial Memorial. Am Rev Resp Dis 125:1-31 (Suppl), 1982.
    3. Pennington JE: Respiratory Infections: Diagnosis and management. New York, Raven Press, 1983.

    Abrechnung

     Nr.
    Preis in €
    EBM
    327079,20

    Qualitätssicherung und Vorkommnisse
    Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
    Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

    Symbolerklaerungstabelle

    CE-Zeichen Hersteller:

    BGT-Logo
    Von-Langen-Weg 10
    D-48565 Steinfurt
    Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298
    Web: www.biogentechnologies.de

    (akt. 17.02.2009)



     
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