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Keul-o-test

DOA-AdulterationTeststreifen


KGST156

DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-195-IVD

Für die semi-quantitative Bestimmung von Kreatinin, Nitrit, Glutaraldehyd, pH, Dichte und Oxidantien in menschlichem Urin. Nur Für den forensischen I toxikologischen Gebrauch

Anwendungsbereich
Der Keul-o-test DOA-Adulteration Teststreifen ist ein semi-quantitativer Schnelltest zur Bestimmung von Kreatinin, Nitrit, Glutaraldehyd, pH, Spezifisches Gewicht und Oxidantien in menschlichem Urin. Man erhält die Testergebnisse durch den Vergleich der Testfelder mit den auf der Verpackung aufgedruckten Farbskalen.
Dieser Test dient nur zur Voruntersuchung. Um bestätigte analytische Ergebnisse zu erhalten, müssen weitergehende chemische Analyseverfahren angewendet werden. Proben mit anormalen Ergebnissen sollen in ein Labor zum Bestätigen des Befundes gegeben werden.

Zusammenfassung und Erklärung
Jeder Streifen enthält sechs chemisch behandelte Reagenzzonen. Eine Minute nach Eintauchen des Teststreifens in eine Urinprobe können die in den Reagenzzonen auftretenden Farben mit denen auf der Dose aufgedruckten Farbfeldern verglichen werden. Semiquantitative Ergebnisse für Kreatinin, Nitrit, Glutaraldehyd, pH, Spezifisches Gewicht, Bleichmittel und Pyridiniumchlorchromat in menschlichem Urin erhält man durch den Farbvergleich der Reagenzzonen mit den Farbskalen und kann so sicherstellen, daß die Urinprobe unverfälscht ist.

Testprinzip
Der Gebrauch von Verfälschungsmitteln kann falschnegative Ergebnisse entweder durch das Beeinträchtigen des Drogentests oder durch das Zerstören der im Urin vorhandenen Drogen oder deren Metaboliten verursachen. Um falschnegative Ergebnisse zu verursachen wird auch häufig versucht, Urinproben zu verdünnen. Eine der besten Methoden um Verfälschung oder Verdünnung nachzuweisen, ist die Untersuchung des pH und der Dichte des Urins sowie der Nachweis von Kreatinin, Glutaraldehyd, Nitrit und Oxidantien.

Kreatinin (CRE): Test auf Verdünnung. Kreatinin ist ein Abfallprodukt des Kreatin.1 Eine Person kann einen Drogentest durch den exzessiven Konsum von Wasser oder durch harntreibende Substanzen wie Kräutertees manipulieren. Kreatinin und Dichte ergeben zwei Möglichkeiten, um auf Verdünnung oder Ausschwemmung zu prüfen. Niedrige Kreatininwerte und I oder geringe Dichte können ein Hinweis auf verdünnten Urin sein. Die Abwesenheit von Kreatinin indiziert eine Urinprobe nichtmenschlichen Ursprungs (<5 mg/dL).

Dichte (SG): Test auf Verdünnung. Der normale Wert reicht von 1.003 bis 1030. Werte außerhalb dieses Bereichs deuten auf Probenverdünnung oder -verfälschung hin.

Nitrit (NIT): Test für häufig genutzte, frei erhältliche VerfälschungsmitteI. Sie oxidieren den Hauptmetaboliten THC-COOH des Cannabinols. Urin sollte keine Nitritspuren enthalten. Positive Resultate indizieren generell die Anwesenheit eines Verfälschungsmittels.

Glutaraldehyd (GLUT): Test auf Anwesenheit von Aldehyden. Verfälschungsmittel können Glutaraldehyd enthalten und falschnegative Screeningresultate durch das Zerstören von in Immunoassays genutzten Enzymen hervorrufen.3 Glutaraldehyd kommt nicht in Urin vor; daher indiziert der Nachweis von Glutaraldhyd grundsätzlich eine Verfälschung.

pH: Test zum Nachweis saurer oder basischer Verfälschungsmittel in Urin. Normale pH Werte sollten in dem Bereich von 4,0 -9,0 sein. Werte außerhalb dieses Bereichs können die Veränderung einer Probe anzeigen.

Bleiche I Pyridiniumchlorchromat (OXI/PCC): Test auf die Anwesenheit von oxidierenden Reagenzien, z. B. Bleiche oder Wasserstoffperoxid. Pyridiniumchlorchromat ist ein häufig benutztes Fälschungsmittel.3 Urin sollte keine Oxidantien oder PCC enthalten.

Prinzip
Der Test basiert auf den chemischen Reaktionen zwischen Probe und dem jeweiligen Reagenzien im Testfeld, die eine Farbänderung hervorrufen.

Reagenzien

Testfeld

Reaktiver Indikator

Puffer und nicht-reaktive Inhaltsstoffe

Creatinin (CRE)

0.04%

99.96%

Nitrit (NIT)

0.07%

99.93%

Glutararaldehyd (GLUT)

0.02%

99.98%

pH

0.06%

99.94%

Dichte (SG)

0.25%

99.70%

Oxidantien (OXI/PCC)

0.36%

99.64%

Warnungen und Vorsichtsmassnahmen

  • Nur für den Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik
  • Vermeiden Sie Kreuzkontaminationen. indem für jede Urinprobe ein neuer Urinbecher eingesetzt wird.
  • Nicht nach dem Verfallsdatum benutzen
  • Teststreifen bis zum Gebrauch in der verschlossenen Runddose aufbewahren.
  • Jede Urinprobe ist als potentiell infektiös einzustufen und entsprechend zu behandeln.
  • Die Entsorgung der verwendeten Materialien sollte entsprechend gesetzlicher Vorschriften erfolgen.
  • Testfelder nicht berühren.

Lagerung und Stabilität
Der Keul-o-test DOA-Adulteration Teststreifen kann gekühlt oder bei Raumtemperatur gelagert werden (2 -30°C). Die Teststreifen müssen in der Originalverpackung gelagert werden. Entfernen Sie nicht das Trockenmittel aus der Dose. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Entnehmen Sie nur so viele Teststreifen, wie Sie benötigen und verschließen die Dose unverzüglich wieder fest. Nach dem ersten Öffnen müssen die Teststreifen innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden. Bei hoher Luftfeuchtigkeit kann die Stabilität eingeschränkt sein.

  • Nicht einfrieren.
  • Nicht nach Ablauf des Verfalldatums benutzen.

Probennahme und Vorbereitung

Urinprobe
Die Urinprobe muss in einem sauberen, trockenen Becher gesammelt werden. Die Urinprobe kann zu jeder Zeit gesammelt werden. Nach Probennahme muss der Urin sobald wie möglich getestet werden.

Aufbewahrung
Die besten Resultate erzielt man bei der Testdurchführung sofort nach Probennahme. Die Aufbewahrung von Urinproben sollte 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 -30°C) oder 4 Stunden gekühlt (2-8°C) nicht überschreiten.

Vorhandene Bestandteile

  • Teststreifen
  • Gebrauchsanweisung

Erforderliche, aber nicht vorhandene Bestandteile

  • Urinbecher
  • Stoppuhr

Benutzerhinweise
Bringen Sie den Teststreifen und die Probe auf Raumtemperatur (15 -30°) vor Testdurchführung.

  1. Entnehmen Sie nur so viele Teststreifen, wie Sie auch unverzüglich verwenden können und verschließen Sie die Dose wieder fest. Tauchen Sie alle Testfelder vollständig in den frischen und gut durchmischten Urin. Entfernen Sie den Streifen sofort, um ein Auslösen der Reagenzien aus den Testfeldern zu vermeiden ( s. Abb. 1)
  2. Streifen Sie während des Herausziehens den überschüssigen Urin am Gefäßrand ab. Klopfen Sie die Längskante auf einem Papierhandtuch um weiteren überschüssigen Urin zwischen den Testfeldern zu entfernen und damit ein Überlaufen (Verunreinigung von benachbarten Testfeldern) zu vermeiden. (s. Abb. 2)
  3. Resultate nach 1 Minute ablesen: Vergleichen Sie jedes Testfeld mit den entsprechenden Farbfeldern, Sie erhalten die Ergebnisse durch direkten Farbvergleich. Nicht nach mehr als 4 Minuten auswerten. (s. Abb. 3)

    Anwendung und Auswertung der Urinteststreifen

Auswertung
Werten Sie den Test aus, indem Sie die Farbe jedes Feldes mit der entsprechenden Abbildung auf dem Behälteretikett vergleichen.

Qualitätskontrolle
Kontrollstandards sind im Lieferumfang des Adulteration Tests nicht enthalten. Dennoch ist es zu empfehlen, daß Positiv-und Negativkontrollen zur Qualitätskontrolle durchgeführt werden.

Einschränkungen
Der Adulteration-Teststreifen ist als Hilfe zum Aufspüren von verfälschten Urinproben gedacht. Obwohl viele mögliche Verfälschungen erfaßt werden, können diese Tests nicht alle nur denkbaren Verfälschungsmittel nachweisen.4

Kreatinin: Normale Kreatininwerte liegen zwischen 20 und 350 mg/dl. Unter bestimmten Bedingungen verursachen einige Nierenerkrankungen verdünnten Urin.5

Nitrit: Nitrit ist kein Bestandteil menschlichen Urins. Nitrit im Urin kann jedoch Entzündungen des Harntraktes oder bakterielle Entzündungen indizieren. Nitritwerte > 20 mg/dl können falschpositive Glutareldehyd Ergebnisse hervorrufen.

Gluteraldehyd: Glutaraldehyd ist normalerweise nicht in Urin vorhanden, jedoch können Stoffwechselabnormitäten wie Ketoacidose (Fasten, unkontrolIierte Diabetes oder stark proteinhaltige Diäten) die Testergebnisse stören.

Dichte: Erhöhte Proteinwerte im Urin können anormal hohe Dichte verursachen.

Bleichmittei/PCC: Menschlicher Urin sollte keine Oxidantien enthalten. Hohe Konzentrationen von Reduktionsmitteln (z. B. Ascorbinsäure) in der Probe können falschnegative Resultate des Oxidantien-Tests zur Folge haben.

Literatur

  1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemjstry. W.B. Saunders Company. 1986, 1734.
  2. Tsai, S.C. et.al. Determination of Five Abused Drugs in Nitrite-Adulterated Urine by Immunoassays and Gas Chromatography-Mass Spectrometry. J. Anal. Toxicol. 1998; 22 (6): 474
  3. Cody, J.T. Specimen Adulteration in drug urinalysis. Forensic Sci. Rev., 1990, 2:63.
  4. Mikkelsen, S.L. et.al. Adulterants causing false negatives in illicit drug testing. Clin.Chem. 1988; 34(11): 2333-2336
  5. Hardman J, Limbird LE (Eds). Goodman,& Gilman's The Pharmacologjcal Basis of Therapeutics 10th Ed., McGraw-HiIl Publishing. 2001,1010.

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